总局关于湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第27号）

2018年02月06日 发布

国家食品药品监督管理总局近期对湖北民康制药有限癫痫病的治疗费用公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司进行飞行检查儿童癫痫病，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

一、湖北民康制药有限公司氨咖黄癫痫病的急救措施敏胶囊（批号：151101、15癫痫发作的急救处理1102、151201）批生产记录不真实，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致。

二、吉林一正药业集团有限公司中药材、中药饮片供应商审计混乱；物料管理不符合要求，如中药饮片甘草，有标识厂家但无生产批号，部分库存标识为中药材的品种，实际为中药饮片，且无生产批号。该企业10批次产品女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业生产过程、原料中药材把关存在问题。

三、安国路路通中药饮片有限公司熟地黄批生产记录真实性存疑，辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑，涉嫌伪造物料采购的相关票据。

湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求湖北省、吉林省和河北省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

特此通告。

食品药品监管总局

2018年2月1日